重磅！細胞治療產業即將迎來大發展！國家官方文件預計將年內發布！
更新時間：2018-02-24 瀏覽次數：
摘要：國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網近日發布《關于政協十二屆全國委員會第五次會議第2555號（醫療體育類429號）提案答復的函》，聯合國家衛計委對7位委員提出的關于關于簡化進口藥品審批程序及加快推進細胞免疫治療標準制定的提案做出答復。其中提到：CFDA組織相關技術部門和專家起草的《細胞制品研究與評價技術指導原則》預計可在2017年年內正式發布執行。相關內容原文如下。
7位委員：
你們提出的關于簡化進口藥品審批程序及加快推進細胞免疫治療標準制定的提案收悉。現會同國家衛生計生委答復如下：
二、關于加快制定我國細胞免疫治療藥品行業標準問題
為規范細胞制劑研究工作，發布《人的體細胞治療申報臨床試驗指導原則》《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，以指導細胞治療類產品的研發與注冊。2009年，原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理。由于申報的醫療機構缺乏科學規范的臨床研究結論和循證依據支持，衛生行政部門并未批準過任何醫療機構開展該技術的臨床應用。2015年6月，國家衛生計生委按照國務院行政審批制度改革要求，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批。
針對細胞相關產品研究迅猛發展和日趨激烈的態勢，為促進我國干細胞臨床研究與應用科學、有序、健康發展，2015年，我局會同國家衛生計生委組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》。此外，為更好地給相關科研機構和企業創造細胞產品研發環境并提供技術支持，我局組織相關技術部門和專家起草了《細胞制品研究與評價技術指導原則》等技術規范性文件，并于2016年12月公開征求社會意見。現正根據反饋情況對指導原則進行修訂，預計可在2017年年內發布執行。
今后在細胞治療制品管理等相關工作中，我局將與國家有關部門一起，以規范細胞治療研究秩序和鼓勵技術創新并重為指導思想，參考及借鑒國際先進監管經驗和技術經驗，通過建立有效運行的監管體系，完善相關管理規范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發展營造良好環境。
感謝你們對藥品安全監管工作的關心和支持。
食品藥品監管總局
山東源生制藥有限公司